中国産原材料を使った血液凝固材で死者続発[米国] ― 日本でも回収へ

ヘパリン製剤をめぐって、米・バクスター社の製剤で昨年１２月中旬以降の米国内だけで約４５０人の副作用報告があり、うち２１人が死亡した。バ社は中国と米国内の製薬会社が製造した原料を使用。

透析治療には必須で、シェア50％を超えるヘパリン製剤（扶桑薬品、テルモ、大塚製薬工場社製）が自主回収の事態となっている
http://www.yakuji.co.jp/entry6087.html


米食品医薬品局、ヘパリンの汚染物質を「コンドロイチン硫酸」と特定
http://www.afpbb.com/article/life-culture/health/2367835/2761667
2008年03月21日 19:00　発信地:ワシントンD.C./米国

関連写真 1枚
スウェーデン南部ロネビー（Ronneby）にあるバクスター（Baxter）の建物（2001年11月6日撮影）。(c)AFP/EPA/PRESSENS BILD/INGMAR JOHANSSON/MOB


【3月21日 AFP】米国で死者19人と深刻なアレルギー患者数百人を出した可能性のある中国製原料を含む血液凝固阻止剤ヘパリン（heparin）について、米食品医薬品局（US Food and Drug Administration、FDA）は19日、含まれていた汚染物質を「コンドロイチン硫酸（OCS）」と特定したことを明らかにした。

　ヘパリンは心臓発作患者の治療に一般的に使われている。問題の製薬に含まれる有効成分の大半は、中国江蘇省（Jiangsu）常州（Changzhou）の工場で、米ウィスコンシン（Wisconsin）州に拠点を置くサイエンティフィック・プロテイン・ラボラトリーズ（Scientific Protein Laboratories）との共同事業で生産され、販売元の米製薬会社バクスターインターナショナル（Baxter International）に供給されていた。

　バクスターは2月28日、国内市場からヘパリンを全面回収。前週には汚染物質の調査のため、米保健当局がヘパリンの輸入を全面的に一時停止した。

　FDAによると、検出されたOCSは特殊な型で通常自然界には存在せず、人為的に合成された可能性がある。ヘパリンへの混入経路は調査中で、混入が偶発的なものか意図的なものかは現時点では不明であり、意図的なものであるとの証拠も得られていないという。(c)AFP


厚生労働省：ヘパリンナトリウム製剤の自主回収（クラスII）について
http://www.mhlw.go.jp/houdou/2008/03/h0310-2.html

2008年3月 ＜報道発表資料 平成２０年３月１０日

連絡先：厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課
鈴木、山本（内線２７６６）
安全対策課
日下部、鬼山（内線２７５０，２７５３）

ヘパリンナトリウム製剤の自主回収（クラスII）について(PDF:154KB)


各見出しとURL

＜続報＞米国で4人死亡の"ヘパリン事件"、中国側の責任を否定―中国当局（Record China） - Yahoo!ニュース
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20080228-00000012-rcdc-cn

中国産原料使ったヘパリン製剤、自主回収へ…米国では死者２１人 : 社会 : YOMIURI ONLINE（読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/national/news/20080310-OYT1T00573.htm

ヘパリンを自主回収 米で副作用 透析患者に影響も メーカー３社（産経新聞） - Yahoo!ニュース
http://headlines.yahoo.co.jp/hl?a=20080311-00000066-san-soci

時事ドットコム：混入物質を特定＝患者死亡のヘパリン製剤問題で－米当局
http://www.jiji.com/jc/c?g=int_30&k=2008032000157

asahi.com：中国産材料の薬で死者相次ぐ 米国で製品回収 - 国際
http://www.asahi.com/international/update/0301/TKY200803010253.html

中国製の血液抗凝固剤で21人死亡 | Chosun Online | 朝鮮日報
http://www.chosunonline.com/article/20080303000024

透析用のヘパリン製剤、厚労省が自主回収 : ニュース : 医療と介護 : YOMIURI ONLINE（読売新聞）
http://www.yomiuri.co.jp/iryou/news/iryou_news/20080311-OYT8T00285.htm